Zusammenfassung

Die Verwendung des custo belt 3 und custo guard 3, zur Aufzeichnung eines Langzeit-EKGs ist ein innovativer Ansatz. Als Rekorder kommen der custo kybe (inkl. EKG-Analyse), der custo screen 400 und die custo watch in Frage. Die Kombinationsmöglichkeiten unterstreichen den modularen Charakter dieser Produkte.

Das primäre Ziel einer LZ-EKG-Untersuchung ist es, Herzrhythmusstörungen zu erkennen und zu dokumentieren. Da die EKG-Erfassung mit dem custo belt 3 und dessen Weiterleitung mit dem custo guard 3 eine neue, für den Anwender noch ungewohnte Methode darstellt, wurde untersucht, ob sich wesentliche Unterschiede zu den bekannten Ableitungen nach Goldberger oder Einthoven ergeben. Dazu wurden EKG-Ableitungen miteinander verglichen, die mit Hilfe eines Simulators erzeugt wurden. Das EKG wurde einerseits mit einer custo cardio 100BT und andererseits über einen custo belt 3 mit custo guard 3 abgeleitet und übertragen. Die aufgezeichneten EKGs zeigen keine relevanten Unterschiede und erweisen sich als vollständig geeignet für die Detektion von Rhythmusstörungen. Der Vorteil der 3-kanaligen Ableitung mit dem custo belt 3 ist, dass bei der Störung einer Elektrode, immer noch ein stabiler Rhythmuskanal verbleibt und analysiert werden kann.

Die Materialeigenschaften des custo belt 3 wurden durch ein unabhängiges Analyselabor hinsichtlich ihrer biologischen Sicherheit (Gesundheitsgefährdung und Hautverträglichkeit) untersucht. Im Ergebnis lässt sich festhalten, dass der custo belt 3 kein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellt und von keinerlei Hautirritationen auszugehen ist. Praxistipps zum Umgang mit dem custo belt 3 runden diese Darstellung ab.

Einleitung

Das Ziel einer Langzeit-EKG-Aufzeichnung besteht darin Herzrhythmusstörungen zu erfassen. Die Wahrscheinlichkeit auch selten auftretende Störungen zu erkennen, steigt mit der Dauer der EKG-Aufzeichnung. Moderne LZ-EKG-Rekorder zeichnen von 24 Stunden bis zu 7 Tagen kontinuierlich auf, um auch seltene Rhythmusstörungen zu detektieren. Die Rekorder können je nach Ausführung das EKG nicht nur speichern, sondern auch analysieren und erkannte Herzrhythmusstörungen telemetrisch an den Arzt übertragen.

Die konventionelle Extremitäten-Ableitung eines 3-kanaligen Langzeit-EKGs erfolgt üblicherweise nach Einthoven[1] oder Goldberger[2]. Beiden Ableitungstypen ist gemein, dass sie die Potenzialänderungen in der Frontalebene darstellen, die aus der Erregungsleitung des Herzens während eines Herzschlags resultieren. Die Elektroden werden am Handgelenk des rechten Arms (RA, rot), am Handgelenk des linken Arms (LA, gelb), am linken Bein über dem Fußgelenk (LF, grün) und am rechten Bein über dem Fußgelenk (schwarz, Erdungselektrode) platziert. Der Hauptunterschied zwischen beiden Ableitungsarten ist, dass bei Goldberger als Referenzelektrode jeweils eine Kombination der beiden verbleibenden Elektroden in der Frontalebene verwendet wird, deren Verbindungslinien lotrecht zur Ableitung stehen.

Tabelle 1: Ableitung nach Einthoven und Goldberger im Vergleich

[1] Willem Einthoven, niederländischer Arzt (1860-1927)

[2] Emanuel Goldberger, amerikanischer Kardiologe (1913-1994)

Ziel der Arrhythmie-Überwachung

Die Arrhythmie-Analyse liefert Informationen über den Zustand des Patienten hinsichtlich Herzfrequenz, und Rhythmus. Die Kombination custo belt 3 / custo guard 3 überträgt das komplette EKG-Signal an die jeweilige Empfangseinheit, die entweder ein custo kybe, ein custo screen 400 oder eine custo watch sein kann.

Der custo kybe ist in der Lage das mehrkanalige EKG in Echtzeit nach folgenden Rhythmusstörungen zu analysieren:  Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, Asystolie, Bigeminus, Trigeminus, Fixe Kopplung, Couplet, Salve, Arrhythmie und Lost Beat.

Wird der custo kybe als Teleholter^® verwendet, können diese Ereignisse, einmal erkannt, sofort über das mobile Datennetz an den Arzt übertragen werden. Der Analyse-Algorithmus des kybe filtert aus dem EKG-Signal kontinuierlich die Grundliniendrift, Muskelartefakte, 50-Herz-Brummen und weitere Signalunregelmäßigkeiten heraus. Wie bei anderen LZ-EKG-Rekordern auch, ist die morphologische Analyse der EKG-Wellenform nicht oder nur eingeschränkt möglich. Allerdings ist dies auch nicht das primäre Ziel einer Langzeit-EKG-Untersuchung. Ein direkter Vergleich der Standardableitungen nach Goldberger oder Einthoven mit denen der custo belt-Ableitungen ist nicht vorgesehen. Der custo belt 3 und custo guard 3 zeichnet sich in der Kombination mit der Auswertesoftware custo tera (als Teil des custo diagnostic Betriebssystems) dadurch aus, dass folgende Signale erkannt und die anschließenden Analysen durchgeführt werden können:

• Erfassung von Herzschlägen (QRS-Komplexen).
• Messung von Signalmerkmalen wie Höhe, Breite und Zeitpunkt der R-Zacke.
• Erstellung von Herzschlagmustern sowie Klassifizierung und Benennung von Schlägen zur Unterstützung der Rhythmusanalyse und Alarmerkennung.
• Berechnung der QT- und QTc-Zeiten.
• Untersuchung des EKG-Signals auf Herzfrequenz-bezogene  Ereignisse.
• Untersuchung des EKG-Signals auf ventrikuläre  Ereignisse.
• Untersuchung des EKG-Signals auf Vorhofflimmern.

Vergleich der Ableitungen von custo belt 3 und custo cardio 100.  

Die Elektrodenpositionen, die bei der Verwendung des custo belt 3 realisiert werden, weichen von der konventionellen Anlage nach Goldberger und Einthoven insofern ab, als dass sie nicht ausschließlich in der Frontalebene verlaufen sondern zwei zusätzliche Vektoren in der Sagittalebene aufweisen (s. Abbildung 1).

Abbildung 1: Vergleich der Elektrodenposition von custo cardio 100 (links) und custo guard 3 mit custo belt 3 (rechts).

Erläuterung zu Abb.1:

Elektrodenbezeichnung und -position:
R:   Brust von rechts
L:    Brust vorne links
3:    Rücken hinten rechts

Ableitungen:
A:    R gegen L
B:    R gegen 3
C:    L gegen 3

Um herauszufinden, ob die Unterschiede in der Art der Elektrodenpositionierung

a) zu relevanten Unterschieden im jeweils erzielten EKG führen, und
b) zur Arrhythmieerkennung geeignet sind

wurde je ein EKG mit cardio100BT und belt 3 mit guard3  unter Verwendung des EKG-Simulators MS410 erzeugt und miteinander verglichen (s. Abb. 2 und 3). Für die Ableitung mit dem belt 3 wurde flache Kupferelektroden auf die Elektroden des belt 3 geklemmt und über einen verbundenen guard 3 an die custo diagnostic gesendet.

Abbildung 2: Simulator-EKG mit cardio 100 BT

Abbildung 3: Patienten-EKG mit custo belt 3 und custo guard 3

Vergleicht man die EKG-Darstellungen Abb. 2 und Abb. 3, lassen sich in beiden valide und interpretierbare Ableitungen erkennen. Die Qualität der Ableitungen der belt3-Ableitung ist für diagnostische Zwecke, insbesondere für Rhythmusanalysen, vollständig geeignet. Weitere EKGs wurden erstellt, bei denen verschiedene Herzrhythmusstörungen simuliert wurden, u.a. Asystolie, Bigeminus, (ventrikuläre) Extrasystole, Vorhofflimmern. Die Simulationen zeigen sowohl für cardio100 BT als auch für die Aufzeichnungen mit belt3/guard 3 gut vergleichbare EKGs, bei denen sich zweifelsfrei Arrhythmien bzw. stabile Sinusrhythmen erkennen lassen.

Robustheit der Signaldetektion mit custo belt 3 und custo guard 3

Um festzustellen, ob die Arrhythmieerkennung auch dann noch Ergebnisse liefert, wenn eine der drei Elektroden des custo belt 3 gestört wird, wurden entsprechende Störungen simuliert. Wie in Abbildung 4 dargestellt, wurden die Elektroden L (Abb. 4a), R (Abb. 4b) und 3 (Abb. 4c) gestört.

(Abb. 4a)

(Abb. 4b)

(Abb. 4c)
Abbildung 4: custo belt 3-Ableitungen mit Störungen auf jeweils einer Elektrode

Erklärung zur Abbildung:
4a: Störung auf Elektrode L;
4b: Störung auf Elektrode R;
4c: Störung auf Elektrode 3

Die jeweils gestörten Ableitungen zeigen deutliche Artefakte auf den resultierenden Ableitungen ihrer Elektrode.

Im Bezug auf die Robustheit der Signalerkennung wird aus Abb. 4 ersichtlich, dass die jeweils verbleibende, ungestörte Ableitung ausreichend ist, um eine stabile Rhythmuserkennung zu erzielen und damit eine Arrhythmieerkennung gewährleistet ist. In Abb. 4 a ist es die Ableitung B, in Abb. 4b ist es die Ableitung C und in Abb. 4c ist es die Ableitung A, die jeweils ein stabiles EKG-Signal liefert.

Für die Praxis bedeutet dies, dass mit dem custo belt 3, selbst wenn eine der Elektroden bspw. durch starke Bewegungen oder durch bestimmte Liegeposition zeitweise nicht richtig mit dem Patienten verbunden ist, dennoch auf der verbleibenden Ableitung eine zuverlässige Rhythmuserkennung gegeben ist. Es lässt sich festhalten, dass mit dem custo belt 3 rhythmusbezogene Auffälligkeiten genauso gut erkannt werden können, wie bei EKG-Ableitungen nach Goldberger oder Einthoven.

Biologische Sicherheit des custo belt 3

Die biologische Sicherheit des custo belt 3 wurde durch ein unabhängiges Analyselabor geprüft. Dabei wurde untersucht, ob sich potentiell gesundheitsgefährdende Substanzen aus dem Material  des custo belt 3  herauslösen und den Patienten beeinträchtigten könnten.

Im Ergebnis lässt sich feststellen, dass die biologische Sicherheit des belt 3 aus folgenden Gründen gegeben ist:

• Das für den custo belt 3 verwendete elastische Stoffmaterial besteht im Wesentlichen aus Polyamid und Elastan. Diese Materialen werden seit langem im Bereich der Sport- und outdoor-Bekleidung eingesetzt und sind gemäß dem Öko-Tex Standard 100 freigegeben, der den direkten Hautkontakt erlaubt.
• Die Elektroden und Verschlussteile sind nach den einschlägigen EU-Richtlinien für schadstoffreie Produkte gefertigt worden. Sie sind frei von Phtalaten, Blei, Quecksilber, Kadmium, Chrom und polybromidhaltigen Substanzen gemäß den Vorgaben nach 2002/61/EC, 2004/21/EC, EN 14362-1 und -2 und 2002/95/EC. 
• Im Zellkultur-Test (24h bei 37°C) konnte kein schädlicher Einfluss auf das Wachstum der verwendeten Zellen festgestellt werden, wodurch auf Bioverträglichkeit geschlossen werden kann.
• Die gas-chromatographische Analyse eines Extrakts aus der Zellkultur bestätigte die inerten Eigenschaften des belt 3-Materials und es ließen sich keine gelösten Substanzen aus dem custo belt 3 nachweisen.

Zusammenfassend ergibt sich, dass die Stoffeigenschaften der Materialien des custo belt 3 im Einklang mit  der ISO-Norm 10993-1 („Biologische Beurteilung von Medizinprodukten") steht. Der custo belt 3 erfüllt damit alle Anforderungen, die an den Schutz des Menschen vor biologischen Risiken gestellt werden und welche sich aus der Anwendung von Medizinprodukten ergeben.

custo belt 3 - Praxisvorteile

Der custo belt 3 weist eine Reihe von Vorteilen auf, die seine Verwendung als besonders sinnvoll erscheinen lassen. Diese sind hier stichwortartig aufgeführt:

• Zuverlässige "kabellose" EKG-Messung. Dadurch einfaches und komfortables Tragen ohne "Verkabelung" des Patienten.
• Vorbereitung der Haut-Kontaktstellen, wie Entfetten, abrasives Entfernen der oberen Hautschichten kann (größtenteils) entfallen.
• Kein lästiges, schmerzhaftes Entfernen, wie es bei Klebeelektroden häufig der Fall ist.
• custo belt 3 kann problemlos über viele Tage (oder Wochen) getragen werden, da er keine Hautirritationen aufgrund von Leit- oder Klebemitteln hervorruft, wie es bei Standardklebeelektroden häufig vorkommt.
• custo belt 3 kann gewaschen und desinfiziert werden und ist häufig wieder verwendbar.
• Kosteneinsparungen, da keine Klebeelektroden notwendig.
• custo belt 3 und custo guard 3 können auch während des Duschens getragen werden.
• Robuste Rhythmuserkennung (selbst wenn 2 Kanäle gestört sind, können auf dem verbleibenden noch Analysen durchgeführt werden).
• Artefakt-Anfälligkeit reduziert.
• custo belt 3 kann auch von Schrittmacher-Patienten verwendet werden.
• EKG-Daten aus drei unabhängigen EKG-Kanälen.
• custo belt 3 und custo guard 3 stellen die Basistechnologie für einen neuen, modularen Geräteansatz von custo med dar. Sie können für LZ-EKG mit custo kybe, custo watch und für den Kombi­rekorder custo screen 400 (LZ-Blutdruck- und LZ-EKG-Rekorder) verwendet werden.
• Analyse weitere Parameter möglich (z.B. Aktivität).

Praxistipps

Der Umgang mit dem custo belt 3 ist denkbar einfach und bedarf keiner besonderen Erfahrungen oder Vorkenntnisse des medizinischen Personals. Dennoch erleichtern einige Praxistipps die tägliche Arbeit mit custo belt 3 und custo guard 3:

• Rasieren Sie, wenn nötig, die entsprechenden Ableitungspunkte. Dadurch wird die Leitfähigkeit der Haut erhöht.
• Entfetten und reinigen Sie die Elektroden des custo belt 3 mit Alkohol.
• Durch leichtes Befeuchten mit Wasser ist eine sofortige Kontaktierung des custo belt 3 mit der Haut hergestellt.
• Positionieren Sie den custo belt 3 unterhalb der Brustwarzen.
• Die Spannung des Gurts sollte so sein, dass er fest genug sitzt um nicht zu verrutschen und andererseits den Patienten nicht einengt. Der Patient soll immer noch in der Lage sein, sich wie gewohnt im Alltag bewegen zu können, ohne durch den custo belt 3 eingeschränkt zu werden.
• Bei Verwendung des custo kybe kann die Qualität des abgeleiteten EKG sofort kontrolliert werden und im Bedarfsfall kann die custo belt-Position nachjustiert werden.
• Bei Patienten, die sehr druckempfindlich sind, oder die bspw. an den Folgen einer OP-Narbe leiden, kann der custo belt 3 auch durch Elektrodenkabel und Klebeelektroden ersetzt werden (s. Abb. 5).
• Die Verwendung der Elektrodenkabel mit Klebeelektroden kann auch bei Frauen mit großem Brustumfang oder bei adipösen Menschen sinnvoll sein, wenn hier der Tragekomfort oder die Signalübertragung eingeschränkt sind.

Abbildung 5:  Alternative: Elektrodenkabel und Klebeelektroden anstelle des custo belt 3

Fazit

Die Kombination aus custo belt 3 und custo guard 3 stellt eine innovative Art der Elektrodenpositionierung für die Aufzeichnung und Auswertung eines Langzeit-EKGs dar. Das Ziel bei der Verwendung von custo belt 3 mit custo guard 3 ist die Erkennung von Herzrhythmusstörungen. Die Voraussetzungen für eine korrekte Erfassung und Klassifikation sind durch die Eigenschaften des custo belt 3 mit custo guard 3 und durch die Verwendung der Analysesoftware custo tera vollständig gegeben.

Insbesondere bei Patienten, die aufgrund von unspezifischen Beschwerden wie Palpitationen, unregelmäßigem Herzschlag, unsystematischem Schwindel, Synkopen oder bei Symptomen einer Herzinsuffizienz eine Langzeit-EKG-Untersuchung benötigen, ist die Verwendung des custo belt 3 aufgrund seiner oben genannten Vorteile sinnvoll.

Die Verwendung von custo belt 3 mit custo guard 3 in Kombination mit dem custo kybe machen das Gesamtsystem zum idealen diagnostischen Werkzeug bei der Erkennung und Dokumentation von Arrhythmien wie Kammertachykardien, Salven, Bradykardien und anderen mehr.  

Wichtiger Hinweis:

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